Верховная Рада 28 января приняла за основу законопроект №4613 Михаила Радуцкого, который предусматривает использование в Украине лекарств, которые не прошли клинические испытания. При этом при подаче заявки на упрощенную регистрацию заявителю, который хочет распространять в Украине такое лекарство, не нужно предоставлять полные данные об эффективности и безопасности лекарственного средства. Исследовать риски от такого лекарства можно будет уже после регистрации.

Стоит подчеркнуть, что в законопроекте не идет речь конкретно о вакцинах против COVID-19.

«В данном законопроекте нет слова «ковид» и слова «вакцина». Этот законопроект прописан под регистрацию государством любого лекарственного средства, по которому не завершены клинические испытания. И такая регистрация будет происходить по сокращенной процедуре. Это выглядит как коррупционная схема, а не как решение проблемы вакцинации.

И я не понимаю, почему такой законопроект нельзя прописать четко, чтобы мы понимали, что идет речь именно для препаратов вакцин Covid-19», – отметила в ходе обсуждения народный депутат Виктория Сюмар.

В Выводе Главного научно-экспертного управления Верховной Рады также указано, что предлагаемый Радуцким законопроект может повлечь негативные последствия для здоровья украинцев.

«Допуск для масового застосування на національний фармацевтичний ринок лікарських засобів (вакцин), що не пройшли клінічні випробування, може нести непередбачувані ризики для здоров’я населення», – отмечает ГНЭУ.

Итак, законопроект называется о внесении изменений в Закон Украины «О лекарственных средствах» относительно государственной регистрации лекарственных средств под обязательства.

В нем прописано следующее:

В порядке государственной регистрации под обязательства, установленном Кабмином, препарат может подлежать ускоренной государственной регистрации в случае принятия Минздравом решения о госрегистрации лекарственного средства с целью экстренного медицинского применения с учетом определенных обязательств в случае, если заявитель может доказать, что у него отсутствуют возможности для предоставления полных данных об эффективности и безопасности лекарственного средства при нормальных условиях использования по объективным причинам, и если:

имеются данные об успешном проведении доклинических испытаний / исследований, отдельных фаз клинических испытаний / исследований и полученные результаты содержат в совокупности научные обоснованные доказательства, включая данные адекватных и хорошо контролируемых исследований, которые позволяют считать, что препарат может быть эффективным для профилактики, диагностики или лечения серьезных или опасных для жизни заболеваний, повлекших вред здоровью и жизни населения в связи с прогнозируемым или подтвержденным распространением патогенных агентов, токсинов, химических веществ или излучений, или любых других факторов, в частности эпидемий и пандемий;

• клинические исследования проводились с разрешения и / или под надзором (контролем) соответствующих компетентных органов стран: Соединенных Штатов Америки, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, Китая, Израиля, Индии, Мексики, Бразилии или Европейского Союза.

• известная потенциальная польза лекарственного средства, когда он используется для диагностики, профилактики или лечения выявленных серьезных или опасных для жизни заболеваний или состояний, которая преобладает известные и потенциальные риски лекарственного средства

• не существует адекватной, одобренной и доступной альтернативы лекарственному средству для диагностики, профилактики или лечения заболевания или состояния.

То есть, под такое «размытое» определение может попасть любое лекарственное средство.

Примечательно, что Радуцкий прописывает не обязанность собственника регистрационного свидетельства такого лекарственного средства, а лишь право провести пострегистрационные исследования на предмет рисков лекарства:

Так, уже после принятия решения о предоставлении регистрационного удостоверения Минздрав может возложить обязательства на владельца регистрационного удостоверения такого лекарственного средства:

1) о проведении пострегистрационных исследований по безопасности при наличии рисков относительно зарегистрированного для экстренного медицинского применения лекарственного средства. В случае, если сомнения в отношении указанных рисков касаются более чем одного лекарственного средства, «Минздрав должен поощрять владельцев регистрационных удостоверений таких лекарственных средств к совместному проведению пострегистрационных исследований по безопасности»;

2) проведение пострегистрационных исследований по эффективности, в случае если понимание заболевания или клинической методологии указывает на необходимость существенного пересмотра предыдущих оценок эффективности.

Напомним, что ранее из-под пера Михаила Радуцкого вышел законопроект №4142 «О системе общественного здоровья», который окрестили законом «о тотальной вакцинации».

Также летом 2020 года парламент принял законопроект Радуцкого под названием «относительно ликвидации искусственных бюрократических барьеров и коррупционных факторов в сфере здравоохранения» №2429. 

Впрочем, по мнению Главного юридического управления ВР, законопроект не упрощает бюрократию, как сказано в его названии, а наоборот, создает коррупционные риски.